K-바이오의
 
골든 타임이 왔다!
 

                       By. 동글동글동글이
 
▶ 미국, 유럽이 바이오시밀러 임상 3상 면제 확대로, 개발비 절감 및 임상 기간 단축 효과가 기대됩니다.
 
▶ 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 한국 바이오기업들의 글로벌 진출 기회가 확대될 수 있죠.
 
▶ 바이오 규제 완화 수혜주에 투자하고 싶다면 RISE 바이오Top10 액티브 ETF를 활용하세요!
 

 
안녕하세요 '동글동글동글이' 입니다.
 
바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 바이오의약품을 기반으로 개발되는 복제약으로, 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 가지면서도 가격 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 제약 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다.
 

(출처 : 식품의약품안전처, 클릭하면 식품의약품안전처 블로그로 이동)
 
특히 최근 미국과 유럽, 캐나다를 중심으로 바이오시밀러 허가 절차를 간소화하는 움직임이 본격화되며, 전 세계 바이오 산업의 패러다임이 바뀌고 있습니다.
 
 
 
 
 

■ 글로벌 간소화 움직임 - 임상 3상 면제 확대

 
미국 FDA, 유럽 EMA, 캐나다 보건부 등 주요 규제기관들은 바이오시밀러의 임상 3상 면제를 확대하고 있습니다.
 

(출처: 한국바이오협회, KB자산운용, 클릭하면 관련 기사로 이동)
 
기존에는 바이오시밀러 허가를 위해 대규모 임상시험(특히 임상 3상)이 필수적으로 요구되었으나, 최근에는 약동학 기반의 유사성 입증만으로 허가가 가능하도록 규제를 완화하는 방안이 논의되고 있습니다.
 

■ 비용 절감 효과

 
바이오시밀러는 화학 합성 의약품과 달리 개발 과정이 복잡하고 비용이 높습니다.
 
하지만 허가 절차가 간소화되면 개발 비용과 기간이 획기적으로 절감될 수 있습니다.
 
삼성바이오로직스의 자회사인 삼성바이오에피스는 최근 발표에서 미국 시장만 놓고 보더라도 약 2억 2,500만 달러(약 3,300억 원)의 개발 비용을 줄일 수 있으며, 임상 기간은 최대 1~2년 단축될 수 있다고 밝혔습니다.
 
이처럼 규제 완화가 가져오는 경제적 효과는 국내외 바이오 기업들에게 막대한 혜택을 제공하게 될 것입니다.
 
비용 절감 효과는 비단 바이오시밀러 업체에만 있는 것은 아닙니다.
 
미국의 경우, 미국 내 안정적인 의약품 공급 및 의료재정 지출 감소를 위해 바이오시밀러 사용을 독려하고 있죠.
 

(출처: FDA)
 

■ 한국 기업들의 새로운 기회

■ 글로벌 시장 판도 변화와 한국 기업의 전략

 
미국, 유럽, 캐나다의 움직임은 단순한 규제 완화가 아니라 글로벌 바이오 시장 판도의 변화를 의미합니다.
 
오리지널 의약품을 보유한 빅파마(대형 제약사)들은 가격 인하 압박이 커지고 있으며, 반대로 시밀러를 개발하는 기업들은 경쟁력 있는 가격과 품질을 무기로 시장 점유율을 높일 수 있는 환경을 맞이하고 있습니다.
 
국내에서는 셀트리온이 램시마, 허쥬마 등 다수의 바이오시밀러로 이미 글로벌 선두주자로 자리잡았고, 알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 및 하이브리드 제형 기술을 앞세워 글로벌 파트너십을 확대 중입니다.
 
또한 에이비엘바이오는 플랫폼 기술로 차별화된 신약 및 시밀러 개발을 동시에 추진하고 있습니다.
 
이들 기업이 간소화 정책을 활용한다면 임상 리스크를 최소화하면서 해외 진출을 가속화할 수 있을 것입니다.
 

(출처 : Grand View Research, KB증권, NH투자증권, KB자산운용)
 
 
 
 
 

■ 규제 완화가 만드는 새로운 성장 곡선

 
이제, 우리나라 바이오 기업들의 골든 타임이 시작됐습니다.
 
바이오 시장의 핵심만 담은 RISE 바이오TOP10 액티브 ETF는 KRX 바이오TOP10 지수를 기반으로 KB자산운용의 액티브 운용 전문가들이 엄선한 종목에 투자합니다.
 

(출처: KB자산운용, 클릭하면 상품 소개 화면으로 이동)
 
※ RISE 바이오 TOP10 액티브 ETF는 '액티브' ETF입니다.
투자종목 및 비중은 변경될 수 있습니다.
 
기술 혁신과 규제 변화에 민감한 바이오 산업은 빠르게 움직이는 리서치와 전략적 대응이 중요한데요, KB자산운용의 전문 리서치 팀이 수익의 차이를 만들죠.
 
RISE 바이오TOP10 액티브 ETF로 바이오 대전환기의 수익 기회를 잡아보세요.
 
 
 
 
 
■ 참고 글
  
[RISE ETF] 약사 출신 매니저가 함께 운용하는 ETF가 있다? - RISE 바이오 TOP10 액티브 ETF

Compliance notice
※ KB자산운용 준법감시인 심사필 투자광고 2025_1157(다) (2025.07.24~2026.07.23)
※ 본 자료는 고객의 투자에 참고가 될 수 있는 각종 정보 제공을 목적으로 제작되었습니다. 본 자료는 계량적 분석에 근거한 의견을 제시하며, 당사의 대표 투자의견과는 다를 수 있습니다.
※ 본 자료는 합리적인 정보를 바탕으로 작성된 것이지만, 투자 권유의 적합성이나 완전성을 보장하지 못합니다. 따라서 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료는 어떠한 경우라도 법적 책임소재의 증빙으로 사용될 수 없습니다.
※ 본 자료는 현재의 시장 상황을 감안하여 참고용으로만 제시된 것이며, 외부의 부당한 압력이나 간섭 없이 작성자 개인의 의견이 반영된 것입니다. 당사는 관련 법령에 허용된 범위 내에서 투자 전략 및 투자 프로세스를 결정하므로, 본 자료에 기재된 사항 중 관련 법령 및 계약서의 내용과 상이한 것은 효력이 없습니다.
※ 본 자료는 당사의 저작물로서 모든 지적재산권은 당사에 귀속되며 당사의 동의 없이 복제, 배포, 전송, 변형, 대여할 수 없습니다. 본 자료를 KB자산운용 임직원 외의 자로부터 입수하였을 경우, 자료 무단 제공 및 이용에 대한 책임은 전적으로 해당 제공자 및 이용자에게 있습니다.
※ 투자자는 투자 의사결정을 하시기 전에 반드시 집합투자규약 및 투자설명서를 수령하여 상품의 내용을 충분히 인지한 후 투자 결정하시기 바라며, 투자 전 판매 회사의 충분한 설명을 청취하시기 바랍니다.
※ 집합투자증권은 운용 결과에 따라 투자원금의 손실이 발생할 수 있으며, 그 손실은 투자자에게 귀속됩니다.
※ 집합투자증권을 취득하시기 전에 투자대상, 보수·수수료 및 환매방법 등에 관하여 (간이) 투자설명서를 반드시 읽어보시기 바랍니다.
※ 이 금융투자상품은 예금자보호법에 따라 보호되지 않습니다.
※ 합성총보수 비용 및 증권거래비용을 함께 고려하시기 바랍니다. 상장 1년 미만의 상품은 증권거래비용 및 기타비용 기재하지 않았으나, 운용기간 중 추가로 발생할 수 있습니다.
※ ETF 거래수수료는 별도로 발생할 수 있으니 거래증권사 홈페이지를 참고하시기 바랍니다.
※ RISE 바이오TOP10 액티브ETF: 총 보수 연 0.5%, 위험등급 2등급(높은위험)