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혼자서도 미국 진출 잘하는 국내 바이오


By. KB자산운용 이프
- 제약바이오산업 전문가로, 헬스케어 섹터 운용을 담당하고 있습니다.

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올해 국내 제약바이오 시장을 꿰뚫는 여러 이슈 중 가장 메인 키워드는 국내 제약사들의 본격적인 미국 시장 진출입니다.

이전에도 국내 업체들의 FDA를 통한 미국 진출이 없었던 것은 아니지만, 주로 파트너사를 통해 진출하거나, 기술이전을 통해 간접적으로 진출하는 경우가 많았습니다.

하지만 올해는 다릅니다. 국내 제약사들이 직접 품목 허가를 완료하고, 직판 체계를 구축하며 미국 의약품 시장 개척에 나서고 있습니다.

이번 포스팅에서는 미국 진출에 본격적으로 나서고 있는 국내 제약사들의 활약상에 대해 확인해 봅시다.


■ 가능성을 숫자로 증명하는 SK 바이오팜

SK바이오팜은 미국 시장에서 Best In Class 효능을 갖춘 신약을 임상에서 판매까지 모두 진행한 성공적인 사례입니다.

SK바이오팜의 엑스코프리(Xcopri, 성분명: 세노바메이트)는 뇌전증 치료제로 지난 2019년 FDA 승인, 2020년 정식으로 출시한 약물입니다.


미국 내 성인 뇌전증 환자는 약 300만명 수준으로, 대뇌 국소적인 부분에서 발작이 시작되는 부분발작 환자가 이중 약 60%입니다.

엑스코프리는 부분발작 적응증으로 현재 FDA 승인을 완료하여 판매 중입니다.

뇌전증 시장은 경쟁이 매우 치열합니다.

현재 판매 중인 의약품은 약 20개 종류에 달하며, 다수는 특허가 만료된 상황입니다.

특허가 만료되어 가격이 저렴하고 광범위하게 사용되는 기존 세대 약물을 우선적으로 사용하고, 이를 통해서도 조절이 안되는 환자의 경우 신규 약물을 병용하게 됩니다.

엑스코프리는 경쟁 품목인 UCB의 Briviact와 함께 가장 많이 처방되는 뇌전증 신규 약물로 분류됩니다.



뇌전증 임상은 발작 감소율 RR50(발작이 50% 이상 감소한 환자의 비율)이 1차 평가지표인데,

엑스코프리는 여기서 통계적 유의성을 확보하였음은 물론, 현재 경쟁약물인 UCB의 Briviact 대비 우수한 효과를 보여주었습니다(head to head 임상이 진행된 것은 아니며, 위약 대비 데이터 기준입니다).

엑스코프리는 이를 기반으로 하여 빠르게 Real World Data를 쌓아가며 27년 1조원 매출을 목표로 순항하고 있습니다.



엑스코프리는 저분자 화합물이라는 모달리티의 특성상 이익률이 매우 높습니다.

현재 엑스코프리를 통해 SK바이오팜이 벌어들이는 매출총이익률은 90%가 넘는 것으로 알려져 있습니다.

또한 출시 초기에 직판망 구축을 위해 들어갔던 고정 비용이 많았는데, 이 부분 역시 대부분 구축이 완료되어 올해부터 본격적인 영업레버리지가 발생하는 구간이 될 것으로 기대를 한몸에 받고 있습니다.

SK바이오팜은 엑스코프리를 통해 확보한 자금과, 그동안 구축한 미국 직판 체계를 활용하여 엑스코프리를 지원해 줄 'Second Product 도입 계획'을 여러 차례 밝혔습니다.

빠르면 1분기 내에 판권을 도입하여 미국에 성공적으로 진출한 국내 바이오텍으로서의 입지를 공고히 할 것으로 기대되고 있습니다.


■ 유럽에서의 성공을 재현할 차례, 셀트리온

셀트리온은 국내를 대표하는 바이오시밀러회사로, 레미케이드 바이오시밀러인 램시마가 유럽시장에서 큰 성공을 거두면서 성장을 거듭했습니다.

램시마뿐만 아니라 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마, 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마 등 다수의 품목들이 유럽 시장에서 연이어 좋은 모습을 보여주었습니다.

셀트리온은 이미 자리를 잡은 유럽시장에서 시야를 넓혀 미국 바이오시밀러 시장을 적극적으로 공략하고 있습니다.


거의 모든 의약품이 그러하듯, 바이오시밀러 역시 미국 시장에서 가격이 가장 높고, 이로 인해 미국 시장 규모가 전세계에서 가장 큽니다.

셀트리온은 미국 시장 공략을 위해 그동안 많은 노력을 기울여왔습니다.

현재는 셀트리온에 합병된 자회사인 셀트리온헬스케어는 과거 미국 직판망 구축에 공을 들였고,

휴미라가 미국 시장에서 특허만료가 이뤄지면서 직판망을 활용하여 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 출시했습니다.

하지만 휴미라는 워낙 매출 볼륨이 큰 품목이기에 해당 시장을 차지하기 위해 10개 이상의 바이오시밀러 품목이 출시되었습니다.

이로 인한 경쟁으로 셀트리온, 삼성바이오에피스 등을 포함한 휴미라 바이오시밀러 품목들은 아직 점유율이 높은 상태는 아닙니다.



셀트리온은 유플라이마에서 그치지 않고, 유럽시장에서 매출을 견인하고 있는 램시마SC의 미국 버전인 짐펜트라(Zymfentra)를 24년 미국 시장에 출시합니다.

유럽에서 판매 중인 램시마 SC와 동일한 품목인 짐펜트라는, 미국에서는 레미케이드의 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 받아 현재 IBD 적응증으로 승인을 완료하였습니다.

짐펜트라는 아직 출시한 지 만으로 1년이 채 되지 않아 드라마틱한 매출을 보여주고 있지만 못합니다.

하지만 유럽에서 성공을 거둔 램시마SC의 우수성과, 유플라이마를 통해 셀트리온이 얻은 미국 의약품 시장에서의 직판 노하우가 시너지를 발휘하여,

향후 미국 시장에 진출한 짐펜트라는 셀트리온의 주력 품목으로 자리 잡을 것으로 기대를 모으고 있습니다.


■ 전문분야로 미국 틈새시장을 공략, 녹십자

녹십자는 기존에 강점을 가지고 있던 분야에 집중하여 틈새시장을 노리는 전략으로 미국에 진출하였습니다.

녹십자는 1971년 국내 최초로 혈액제제를 생산하기 시작하여, 2009년에는 혈액제제 GMP 생산시설인 오창공장을 준공하며 경쟁력을 강화했습니다.

23년 기준 녹십자 전체 매출에서 혈액제제가 35%를 차지할 정도로 녹십자는 혈액제제에 집중하고 있습니다.



녹십자는 강점을 살려 IV제형의 면역글로불린 제제인 '알리글로(Alyglo)'를 지난 24년 7월 FDA 허가를 획득하여 작년부터 본격적으로 판매 중입니다.

알리글로는 혈액의 면역항체인 immunoglobulin G를 정제하여 면역이 결핍된 환자에게 투약하는 약물입니다.

주요 투약 환자군인 선천성면역결핍증 적응증의 경우, 염색체 이상으로 발생하는 유전질환의 일종으로 전세계적으로 약 600만 명의 환자가 있습니다.

전체 환자의 63.4%는 미국에서 확인되는 가운데, 이들 환자들은 면역글로불린 제제를 투약하여 부족한 면역기능을 강화하는 치료를 받게 됩니다.


하지만 면역글로불린제제 생산은 쉽지 않습니다.

먼저 공급상의 이슈가 있는데, 면역글로불린 생산을 위한 혈액이 안정적으로 공급되어야 하나,

코로나19 등으로 인한 공급망 이슈 및 헌혈자 부족 등의 이슈로 미국 내에서도 안정적으로 혈액을 공급하는 것이 쉽지 않습니다.

또한 생산 측면에서는 불순물로 인한 혈전 생성 부작용이 발견되는 사례가 경쟁약물들에서 발견되기도 했습니다.



녹십자는 양이온 정제(CEX) 공정을 이용하여 불순물로 인한 부작용을 최소화하고, 기존 중국 등을 다수의 국가를 통해 공급했던 혈액 물량에 추가로 미국 내 혈액원인 ABO 홀딩스를 인수하였습니다.

그렇게 안정적인 혈액 공급원을 추가하여 경쟁력을 강화했습니다.

작년 3분기 150억원의 매출을 거두며 산뜻한 출발을 했던 알리글로는 4분기에 예상보다 적은 매출을 기록하기도 했지만, 올해부터 다시 긍정적인 모습을 보여줄 것으로 기대를 받고 있습니다.



이번 포스팅에서는 미국에 직판 체제를 구축하며 적극적으로 시장을 공략 중인 국내 제약바이오 회사들에 대해 이야기해 보았습니다.

분명한 글로벌 경쟁력을 가지고 적극적으로 미국 시장에 진출 중인 국내 회사들에 대한 시장의 관심은 그 어느 때보다 높아지고 있는 상황입니다.

마지막으로, 소개된 회사들과 이번 포스팅은 투자 권유를 목적으로 함이 아님을 다시 한번 말씀드립니다.


By. KB자산운용 이프



(25.02.04 작성)
 

[출처]
· 현대차증권 [녹십자-정제 공정 하나가 만드는 차이, 차이가 만드는 성장(여노래 애널리스트)] 2024.11
· 메디파나뉴스 [글로벌 혈액제제 생산기지로 거듭나는 GC녹십자(조해진 기자)] 2024.08
· 히트뉴스 [셀트리온 '짐펜트라' 미국 공·사보험 처방 다 뚫었다(남대열 기자)] 2024.10
· iM증권 [여름 뒤에 가을, 수확을 위한 체크리스트(장민환 애널리스트)] 2024.11

※ 본 포스팅에서 언급되는 내용들은 산업 동향을 리뷰하기 위함입니다. 의약품 등의 홍보 및 광고와는 무관하며, 그 효능이나 성능을 보장하는 것은 아닙니다.


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